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创新药FTP-198片获批开展临床试验

2020-12-02 10:34:42

2020年12月，四川海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，标志该产品可开展适应症“特发性肺纤维化”临床试验，如相关临床试验成功将有望进一步验证本品有效性和安全性，争取尽快获批上市造福广大患者。

FTP-198片《药物临床试验批准通知书》基本情况如下：

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FTP-198主要情况

FTP-198是公司研发的化学药品1类创新药，拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。IPF是一种病因不明的慢性、进行性纤维化肺部疾病，可引起周围肺纤维化重塑，导致呼吸衰竭，发病率随年龄增长而升高，常见于60～70岁人群，是最常见的特发性间质性肺炎。IPF确诊后的中位生存期为2～5年，死亡率高，是呼吸系统的难治性疾病之一。迄今为止，IPF尚无肯定显著有效的治疗药物，因此迫切需要一种有效且耐受性更好的新型治疗药物。

本品靶点作用机制明确，有可扩展适应症的潜力，除纤维化和肿瘤外，还包含血管生成、自身免疫性疾病、炎症、NASH、神经退行性病变等适应症，公司未来将根据该品种情况或将进行上述扩展适应症的研究开发。

FTP-198 临床试验情况

FTP-198于2020年1月通过澳洲伦理审查，2020年第一季度开展健康人单次/多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。根据目前结果，有望成为特发性肺纤维化(IPF) 的潜在同类最佳（best-in-class）治疗药物。

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